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关于智程医疗<\/b><\/p> \n

智程医疗成立于2023年6月,致力于瓣膜介入治疗领域机器人辅助系统研发及商业化。公司ReachTact经导管主动脉瓣置换手术辅助系统已成功完成FIM试验, 为多名患者完成主动脉瓣植入手术,充分证明了其有效性和安全性和优秀的人机工程。其前瞻性、多中心、随机非劣对照的注册临床试验目前已在中国完成首例入组,并在各试验中心有序推进。<\/p> \n

关于创新医疗器械特别审查程序<\/b><\/p> \n

"创新医疗器械特别审查程序"是国家药监局为鼓励医疗器械创新设立的优先审评程序,聚焦技术领先性,助力高端医疗器械国产化。进入该"绿色通道",意味着ReachTact®经导管主动脉瓣置换手术辅助系统的技术领先性和显著的临床应用价值获得了国家监管机构的认可。此举将为该系统后续的注册审批提供前置指导和优先办理,极大缩短其从实验室走向市场的时间。<\/p> \n

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